Spiga Nord > Glicerina per il settore farmaceutico
La glicerina farmaceutica di origine vegetale è tra gli eccipienti più utilizzati dalle industrie farmaceutica e nutraceutica grazie alla sua elevata purezza, all’eccellente profilo di sicurezza e alla versatilità formulativa.
Utilizzata come eccipiente in medicinali, preparazioni galeniche, integratori alimentari e dispositivi medici (ove applicabile), svolge funzioni fondamentali quali quelle di solvente, umettante, stabilizzante e agente viscosizzante, contribuendo alla qualità, alla stabilità e alla riproducibilità delle formulazioni.
Spiga Nord produce glicerina vegetale Excipient Grade, raffinata secondo rigorosi standard qualitativi e conforme ai requisiti della Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia – EP). Grazie a un processo produttivo controllato, ogni lotto garantisce elevata purezza, completa tracciabilità e documentazione tecnica dedicata, rispondendo alle esigenze dei produttori farmaceutici, nutraceutici e dei distributori di materie prime ad alto valore aggiunto.
La nostra gamma comprende referenze con concentrazioni del 99,7% e dell’86,5%, sviluppate per soddisfare differenti esigenze produttive e regolatorie, mantenendo elevati standard qualitativi e una costanza di fornitura indispensabile per i mercati regolamentati. Ogni prodotto è ottenuto esclusivamente da glicerina di origine vegetale, non modificata chimicamente, conforme ai requisiti del regolamento REACH e realizzato in uno stabilimento produttivo dedicato.
L’industria farmaceutica opera in uno dei contesti normativi più rigorosi al mondo. Oltre alla qualità dell’eccipiente, produttori e Regulatory Affairs richiedono fornitori in grado di garantire la conformità alle normative farmacopee, la tracciabilità completa, valutazioni del rischio documentate e una gestione strutturata della qualità.
La crescente attenzione verso nitrosammine, impurezze elementari (ICH Q3D), solventi residui, contaminanti, PFAS, TSE/BSE, GMO e numerosi altri aspetti regolatori rende fondamentale poter contare su un partner capace di fornire non soltanto un prodotto conforme, ma anche un supporto documentale completo.
Per questo motivo la scelta della glicerina farmaceutica non può basarsi esclusivamente sulle caratteristiche chimiche del prodotto. Diventano determinanti la disponibilità di un Certificate of Analysis completo, la conformità alla Farmacopea Europea, la validazione della shelf life, la rintracciabilità dei lotti e l’adozione di sistemi di qualità conformi alle Good Manufacturing Practices (GMP) per Pharmaceutical Excipients.
Spiga Nord affronta queste sfide attraverso un approccio orientato alla qualità, alla gestione del rischio e alla conformità normativa, offrendo ai propri clienti una documentazione tecnica completa e costantemente aggiornata.
Spiga Nord propone una gamma di glicerine Excipient Grade, progettata per rispondere alle esigenze dell’industria farmaceutica e nutraceutica, nonché di aziende che richiedono eccipienti conformi ai principali standard internazionali.
Glicerina vegetale ad elevata purezza conforme alla Farmacopea Europea, destinata ad applicazioni farmaceutiche e nutraceutiche. Ogni lotto è accompagnato da un Certificate of Analysis completo,che riporta i risultati analitici di tutti i parametri previsti dalla monografia EP.
La stessa referenza è disponibile anche con certificazioni Kosher e Halal, consentendo di soddisfare le esigenze dei mercati internazionali e delle produzioni certificate, senza compromettere gli standard qualitativi e regolatori.
Versione diluita conforme alla Farmacopea Europea, sviluppata per le applicazioni che richiedono glicerolo all’86,5%, mantenendo gli stessi elevati standard qualitativi, documentali e di tracciabilità della linea Excipient.
Oltre alla qualità del prodotto, Spiga Nord mette a disposizione un sistema completo di supporto tecnico e regolatorio che comprende documentazione aggiornata,dossier prodotto, specifiche tecniche, dichiarazioni normative, studi di stabilità, completa rintracciabilità dei lotti e assistenza qualificata durante tutte le fasi di validazione del fornitore.
La conformità normativa è uno dei pilastri dell’offerta di Spiga Nord. Le nostre glicerine farmaceutiche sono supportate da una documentazione tecnica completa e da un sistema di qualità progettato per soddisfare le esigenze dei mercati regolamentati.
Le principali caratteristiche comprendono:
Questo approccio consente ai clienti di semplificare le attività di qualifica dei fornitori e di disporre della documentazione necessaria per affrontare audit, verifiche regolatorie e processi di validazione.
Collaborare con Spiga Nord significa scegliere un partner specializzato nella produzione di glicerina vegetale ad uso farmaceutico, capace di coniugare competenze chimiche, esperienza regolatoria e affidabilità industriale.
Il nostro processo produttivo è dedicato esclusivamente alla raffinazione della glicerina vegetale e viene gestito attraverso un sistema di qualità strutturato che comprende un laboratorio interno, procedure di qualifica dei fornitori, controlli analitici estesi sulle materie prime e sui prodotti finiti, programmi di miglioramento continuo, gestione delle non conformità, sistemi CAPA, audit interni e la completa segregazione delle materie prime e dei prodotti finiti.
Ogni lotto è identificato mediante un sistema univoco di tracciabilità che consente di risalire alle materie prime utilizzate, mentre ogni fornitura è accompagnata dalla documentazione tecnica richiesta dal settore, inclusi i Certificate of Analysis, i Product Dossier e le dichiarazioni regolatorie dedicate. Studi di stabilità conformi alle linee guida EMA supportano una shelf life di 24 mesi e, quando richiesto, Spiga Nord offre anche un servizio di retest per confermare la conformità del prodotto in prossimità della scadenza.
Per Spiga Nord, la glicerina farmaceutica non è soltanto un eccipiente: è il risultato di una filiera controllata, di un rigoroso sistema di qualità e di una costante attenzione all’evoluzione della normativa internazionale. Questo approccio ci permette di affiancare i nostri clienti come partner tecnico e regolatorio, offrendo soluzioni affidabili per lo sviluppo e la produzione di formulazioni farmaceutiche e nutraceutiche conformi ai più elevati standard qualitativi.
Glicerina vegetale diluita al 86,5% con acqua purificata, idonea all’impiego come eccipiente farmaceutico (EP) ed ingrediente cosmetico. Offre eccellente maneggevolezza nei processi produttivi, mantenendo spiccate proprietà emollienti, umettanti e veicolanti per formulazioni farmaceutiche e dermocosmetiche.
Glicerina raffinata di origine vegetale (≥ 99,7%) di grado eccipiente farmaceutico GMP, provvista di certificazioni Kosher e Halal. Progettata per soddisfare i rigorosi standard dei settori farmaceutico e cosmetico avanzato, garantisce un’azione idratante e veicolante ottimale con la massima garanzia di conformità etica e regolatoria.
Glicerina raffinata di origine 100% vegetale e GMO-free con grado di purezza superiore al 99,7%, conforme alla Farmacopea Europea (EP). Ideale per formulazioni cosmetiche e prodotti per il personal care, agisce come potente idratante, umettante e solvente, garantendo elevata tollerabilità cutanea ed eccellente stabilità termica.