GLYCEROL Eur. Ph. min. 99,5% Vegetable Origin – API

GLYCEROL Eur. Ph. min. 99,5% Vegetable Origin - API

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Glicerina Raffinata di Origine Vegetale e GMO Free con un tenore di Glicerolo superiore al 99,5% con una purezza tale da consentirne l’utilizzo in:

Medicinali come Principio Attivo

Certificazioni e Conformità:

Conforme alla monografia EP 0496 GLYCEROL, Monografia Generale 02334, Testo Generale 51000
Conforme alla monografia USP GLYCERIN
Prodotto e distribuito in conformità alle norme GMP applicabile per i prodotti utilizzati come Principi Attivi nella produzione di medicinali (“EudraLex – Volume 4 – Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials”)
Disponibile il Certificate of Suitability (CEP) rilasciato da EDQM
Disponibilità del documento “Active Substance Master File” in formato CTD
Controllo Qualità gestito mediante LIMS convalidato secondo le norme GAMP applicabili
Tracciabilità del prodotto assicurata mediante sistema gestionale SAP, convalidato secondo le norme GAMP applicabili
La Glicerina è stata inclusa all’interno dell’Annex V del Regolamento REACH e pertanto esclusa dall’obbligo di registrazione

Nomenclatura INCI GLYCERIN
Nomenclatura IUPAC 1,2,3 Propantriolo
Numero CAS 56-81-5
Numero EC (EINECS) 200-289-5
Stato REACH La Glicerina è stata inclusa all’interno dell’Annex V e pertanto esclusa dall’obbligo di registrazione
Formula Chimica C3H8O3
Peso Molecolare 92.09 g/mol

Liquido viscoso inodore ed incolore, miscibile in tutte le proporzioni in acqua e negli alcool a catena alifatica corta, igroscopico, batteriostatico, con una notevole stabilità termica.

24 mesi a partire dalla data di produzione del lotto

(Studio di Stabilità condotto in accord alle linee guida EMEA CPMP/QWP/122/02, rev. 1 corr “Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products”)

Il prodotto può essere consegnato in:

Autobotti per la consegna del prodotto sfuso – capacità minima 23.000 kg
Cisternette IBC in HDPE (Intermediate Bulk Containers) – capacità 1.250 kg
Fusti ferro laccati internamente – capacità 260 kg
Taniche in HDPE – capacità 25 kg

File disponibili per il download:

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OS: Win* | Programma/utility: HashOnClick (HashOnClick)
OS: *nix | Programma/utility: aprire una console e digitare md5sum nome_file.estensione
OS: Mac OS X | Programma/utility: aprire una console e digitare md5 nome_file.estensione